В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.14. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства



Где осуществляется
Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")
Необходимые документы
▪ заявление
▪ нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации лекарственного средства в стране производителя (заявителя) (регистрационное удостоверение или сертификат на свободную продажу либо сертификат фармацевтического продукта)
▪ нотариально засвидетельствованная копия документа производителя, предоставляющего право на производство лекарственного средства, производимого на основании лицензии
▪ нотариально засвидетельствованная копия лицензии или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики . В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последней инспекции указанного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
▪ документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)
▪ документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, контроля за качеством промежуточных продуктов, краткую схему производства, объем промышленной серии, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, – при регистрации лекарственного средства
▪ нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
▪ нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, – при регистрации лекарственного средства заверенные заявителем (производителем) копии отчетов по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства – при регистрации лекарственного средства
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации лекарственного средства
▪ заверенная заявителем (производителем) копия отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) – при регистрации лекарственного средства
▪ заверенная заявителем (производителем) декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически модифицированные составляющие, – при регистрации лекарственного средства
▪ заверенная заявителем (производителем) копия отчета о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с надлежащей лабораторной практикой) – при регистрации лекарственного средства
▪ заверенная заявителем (производителем) копия отчета по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой – при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, в случае если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности)
▪ информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)
▪ заверенная заявителем (производителем) копия отчета по безопасности применения лекарственного средства данного производителя за последние 5 лет – при регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения
▪ копия договора (контракта) заявителя с производителем (производителями) лекарственного средства (при наличии контрактного производства лекарственного средства и отсутствии сведений о заявителе и производителях, указанных в документах, перечисленных в абзаце втором настоящей графы)
▪ нотариально засвидетельствованная копия документа о статусе заявителя в стране, где он зарегистрирован (при отсутствии сведений о заявителе в документах, указанных в абзаце втором настоящей графы)
Срок осуществления
▪ 6 месяцев – для государственной регистрации (перерегистрации)
▪ 3 месяца – для государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией
Срок действия
5 лет
Размер оплаты
7 базовых величин
плата за услуги
Ссылки
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"