В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.15. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства



Где осуществляется
Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")
Необходимые документы
▪ заявление
▪ проект фармакопейной статьи
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции
▪ документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), –при регистрации фармацевтической субстанции
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции
Срок осуществления
6 месяцев
Срок действия
5 лет
Размер оплаты
7 базовых величин
плата за услуги
Ссылки
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"