Постановка на учет в налоговых органах... ::
В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.18.7. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении условий хранения лекарственного средства



Где осуществляется
Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")
Необходимые документы
▪ заявление
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства в новых условиях хранения (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства
Срок осуществления
6 месяцев
Срок действия
в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство
Размер оплаты
плата за услуги
Ссылки
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ