В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.13. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства



Где осуществляется
Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")
Необходимые документы
▪ заявление
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
▪ макет графического оформления упаковки на белорусском или русском языке
▪ проект фармакопейной статьи
▪ документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, – при регистрации лекарственного средства (не представляется на лекарственное средство из лекарственного растительного сырья (расфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в Государственную фармакопею Республики Беларусь) (далее – лекарственное средство из лекарственного растительного сырья)
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий), – при регистрации лекарственного средства
▪ отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) – при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
▪ отчет о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой) – при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
▪ отчет о проведенных клинических испытаниях лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой – при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств), в случае если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
▪ информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства) (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
▪ отчет о безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет – при перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
Срок осуществления
▪ 6 месяцев – для государственной регистрации (перерегистрации)
▪ 3 месяца – для государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, и лекарственного средства из лекарственного растительного сырья
Срок действия
5 лет
Размер оплаты
7 базовых величин
плата за услуги
Ссылки
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"