Постановка на учет в налоговых органах... ::
В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.18.4. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы



Где осуществляется
Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")
Необходимые документы
▪ заявление
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного средства с новым и ранее зарегистрированным составом
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
▪ документ производителя, содержащий сведения о новом составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
Срок осуществления
6 месяцев
Срок действия
в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство
Размер оплаты
плата за услуги
Ссылки
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ