В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.9.2. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее – фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения



Где осуществляется
испытательные лаборатории, в том числе государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Министерством здравоохранения
Необходимые документы
▪ заявление
▪ акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах
▪ образцы лекарственного средства
▪ оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество, заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)
▪ заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)
Срок осуществления
▪ 1 месяц – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"
▪ 15 рабочих дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"
▪ 7 дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка"
Срок действия
в течение срока годности лекарственного средства
Размер оплаты
плата за услуги
Ссылки