В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.9.1. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства каждой серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства до поступления в реализацию



Где осуществляется
испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Министерством здравоохранения
Необходимые документы
▪ заявление
▪ акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах
▪ образцы лекарственного средства
▪ оригинал или заверенная дилером (дистрибьютором) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства
▪ оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь (дистрибьюторский (дилерский) договор, заключенный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с производителем ввозимого лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого лекарственного средства или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года)
▪ оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года
▪ оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки лекарственного средства), в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю)
Срок осуществления
▪ 1 месяц – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"
▪ 15 дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"
▪ 7 дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка"
Срок действия
в течение срока годности лекарственного средства
Размер оплаты
плата за услуги
Ссылки