В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.5.1. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов



Где осуществляется
Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")
Необходимые документы
▪ заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества этого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции и конкретной цели ввоза
▪ электронная копия заявления
▪ заверенная заявителем копия документа о постановке на учет в налоговом органе
▪ заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций. В случае отсутствия – заверенная заявителем копия документа, подтверждающего намерения сторон
▪ документ, содержащий сведения о названии лекарственного средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандартного образца, лекарственной формы, дозе, концентрации, фасовке, стране-производителе, производителе, – при ввозе образцов лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье
▪ расчет количества лекарственного средства для проведения экспертизы при государственной регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и фармацевтических субстанций для производства опытных партий и необходимых доклинических исследований и клинических и иных испытаний
▪ заверенная заявителем копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, – для лекарственного сред­ства, предназначенного для проведения клинических испытаний
Срок осуществления
20 дней
Срок действия
▪ 6 месяцев
▪ до дня (включительно) помещения последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись
▪ до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций – при ввозе на территорию Республики Беларусь с территорий государств–членов Таможенного союза в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись
Размер оплаты
плата за услуги
Ссылки
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"