Постановка на учет в налоговых органах... ::
В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.16. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства



Где осуществляется
Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")
Необходимые документы
▪ заявление
▪ нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации фармацевтической субстанции в стране производителя, если иное не предусматривается требованиями страны производства, оставшийся срок действия которого должен составлять не менее 6 месяцев для государственной регистрации (перерегистрации)
▪ нотариально засвидетельствованная копия лицензии или документа, удостоверяющего производство фармацевтической субстанции в условиях Надлежащей производственной практики, оставшийся срок действия которых должен составлять не менее 6 месяцев для государственной регистрации (перерегистрации). В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последней инспекции данного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи
▪ документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), –при регистрации фармацевтической субстанции
▪ нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции
Срок осуществления
6 месяцев
Срок действия
5 лет
Размер оплаты
7 базовых величин
плата за услуги
Ссылки
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ