Постановка на учет в налоговых органах... ::
В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.18.12. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)



Где осуществляется
Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")
Необходимые документы
▪ заявление
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
Срок осуществления
6 месяцев
Срок действия
в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)
Размер оплаты
плата за услуги
Ссылки
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ