Постановка на учет в налоговых органах... ::
В НАЧАЛО

   Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18



10.18.1. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш



Где осуществляется
Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")
Необходимые документы
▪ заявление
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов (для лекарственных средств зарубежного производства) или отчеты (для лекарственных средств отечественного производства) по клиническим испытаниям лекарственного средства по новому показанию к медицинскому применению или новому способу применения (введения) в соответствии с Надлежащей клинической практикой – для оригинальных лекарственных средств
Срок осуществления
6 месяцев
Срок действия
в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство
Размер оплаты
плата за услуги
Ссылки
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ