HTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource string

Category

#
<a href='category/7EA40482B86B423243257E04002D3E71?openDocument'><b>3.21.1 Выдача заключения о соответствии принимаемых в эксплуатацию объектов строительства проектной документации и требованиям законодательства в области ветеринарной деятельности (при приемке в эксплуатацию животноводческих объектов) </b> </a>районные, городские (кроме городов районного подчинения) ветеринарные станции▪ заявление <br/>
▪ проектная документация<br/>
15 днейбессрочнобесплатно3.21.1 Выдача заключения о соответствии принимаемых в эксплуатацию объектов строительства проектной документации и требованиям законодательства в области ветеринарной деятельности (при приемке в эксплуатацию животноводческих объектов)
HTTP: Missing resource stringГосударственная регистрация недвижимого имущества, Государственная регистрация недвижимого имущества, прав на него и сделок с ним, учет имущества и управление имуществом. Процедуры 1-27
HTTP: Missing resource stringГосударственная регистрация недвижимого имущества, Государственная регистрация недвижимого имущества, прав на него и сделок с ним, учет имущества и управление имуществом. Процедуры 28-54
HTTP: Missing resource stringГосударственная регистрация недвижимого имущества, Государственная регистрация недвижимого имущества, прав на него и сделок с ним, учет имущества и управление имуществом. Процедуры 55-81
HTTP: Missing resource stringГосударственные секретыГосударственные секреты
HTTP: Missing resource stringЖилищные правоотношенияЖилищные правоотношения
HTTP: Missing resource stringЗдравоохранение. Процедуры 10.1-10.18Здравоохранение. Процедуры 10.1-10.18
<a href='category/156DE99D5A0EEC90C2257A7000401A4F?openDocument'><b>10.1. Выдача разрешений на выполнение международных научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является здоровье населения Республики Беларусь</b> </a>Министерство здравоохранения▪ заявление<br/>
▪ проект договора на выполнение международных научно-исследовательских проектов<br/>
▪ обоснование необходимости заключения договора на выполнение международных научно-исследовательских проектов<br/>
▪ заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих правоспособность иностранного юридического лица или иной международной организации, с которыми предполагается заключить договор на выполнение международных научно-исследовательских проектов
▪ 15 дней<br/>
▪ при необходимости проведения дополнительной экспертизы срок может быть увеличен на 10 дней
бессрочнобесплатно10.1. Выдача разрешений на выполнение международных научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является здоровье населения Республики Беларусь
<a href='category/E7FEAE6E54F1E439C2257A7000401A50?openDocument'><b>10.2. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров</b> </a>Министерство здравоохранения (РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ заверенные заявителем копии контракта (договора), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза и (или) вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и спецификации (инвойса) к контракту<br/>
▪ оригинал или нотариально засвидетельствованная копия разрешения на ввоз, выданного компетентным органом страны-импортера, если иное не предусмотрено требованиями страны-импортера для получения разрешения на вывоз либо транзит наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров<br/>
▪ оригинал или нотариально засвидетельствованная копия разрешения на вывоз страны-экспортера (если иное не предусмотрено требованиями страны-экспортера) – в случае транзита наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров<br/>
▪ заверенные заявителем копии документов производителя, подтверждающих качественный и количественный состав веществ, – при возникновении вопроса об отнесении их к прекурсорам
▪ 15 дней<br/>
▪ в случае необходимости запроса дополнительной информации –
1 месяц
до 6 месяцев со дня принятия решения о выдаче разрешенияплата за услуги10.2. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
<a href='category/FDFE38EC5760439FC2257A7000401A51?openDocument'><b>10.3. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением ввоза и (или) вывоза образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения клинических испытаний</b> </a>Министерство здравоохранения▪ заявление по форме согласно приложению 2 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397 "О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через таможенную границу Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 240, 5/28411)<br/>
▪ заверенная в установленном законодательством порядке копия контракта (не представляется для крови человеческой и ее компонентов в целях проведения международных мультицентровых клинических испытаний)<br/>
▪ заверенная в установленном законодательством порядке копия спецификации к контракту
1 день▪ 6 месяцев со дня принятия решения о выдаче разрешения – для органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов<br/>
▪ в течение срока проведения международных мультицентровых клинических испытаний со дня принятия решения о выдаче разрешения – для крови и ее компонентов
бесплатно10.3. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением ввоза и (или) вывоза образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения клинических испытаний
<a href='category/C1F93541E6588ED6C2257A7000401A52?openDocument'><b>10.4.1. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов для ввоза</b> </a>Министерство здравоохранения (государственное учреждение "Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии")▪ заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397<br/>
▪ оригинал или нотариально засвидетельствованная копия аттестата аккредитации замкнутых систем организации<br/>
▪ разрешение на вывоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны-отправителя
10 дней1 месяц с даты, указанной в разрешениибесплатно10.4.1. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов для ввоза
<a href='category/9D23AF4D42E56F65C2257A7000401A53?openDocument'><b>10.4.2. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов для вывоза</b> </a>Министерство здравоохранения (государственное учреждение "Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии")▪ заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397<br/>
▪ оригинал или нотариально засвидетельствованная копия аттестата аккредитации замкнутых систем организации<br/>
▪ разрешение на ввоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны назначения<br/>
▪ акт об упаковке условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов
10 дней1 месяц с даты, указанной в разрешениибесплатно10.4.2. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов для вывоза
<a href='category/40E36B63ACA80CE8C2257A7000401A54?openDocument'><b>10.4.3. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов для транзита</b> </a>Министерство здравоохранения (государственное учреждение "Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии")▪ заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397<br/>
▪ разрешение на вывоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны-отправителя<br/>
▪ разрешение на ввоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны назначения<br/>
▪ акт об упаковке условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов
10 дней1 месяц с даты, указанной в разрешениибесплатно10.4.3. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов для транзита
<a href='category/A2A2D96F687BED97C2257A7000401A55?openDocument'><b>10.5.1. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества этого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции и конкретной цели ввоза<br/>
▪ электронная копия заявления<br/>
▪ заверенная заявителем копия документа о постановке на учет в налоговом органе<br/>
▪ заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций. В случае отсутствия – заверенная заявителем копия документа, подтверждающего намерения сторон<br/>
▪ документ, содержащий сведения о названии лекарственного средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандартного образца, лекарственной формы, дозе, концентрации, фасовке, стране-производителе, производителе, – при ввозе образцов лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье<br/>
▪ расчет количества лекарственного средства для проведения экспертизы при государственной регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и фармацевтических субстанций для производства опытных партий и необходимых доклинических исследований и клинических и иных испытаний<br/>
▪ заверенная заявителем копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, – для лекарственного сред­ства, предназначенного для проведения клинических испытаний
20 дней▪ 6 месяцев<br/>
▪ до дня (включительно) помещения последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись<br/>
▪ до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций – при ввозе на территорию Республики Беларусь с территорий государств–членов Таможенного союза в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись
плата за услуги10.5.1. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов
<a href='category/9D999B2C61FB13BCC2257A7000401A56?openDocument'><b>10.5.2. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции, страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, дозы, фасовки лекарственного средства и конкретной цели ввоза<br/>
▪ электронная копия заявления<br/>
▪ заверенная заявителем копия документа о постановке на учет в налоговом органе<br/>
▪ заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, фасовки, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций. В случае отсутствия – заверенная заявителем копия документа, подтверждающего намерения сторон<br/>
▪ заверенные заявителем копии устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций)<br/>
▪ заверенная заявителем копия договора или дарственного письма об оказании иностранной безвозмездной помощи<br/>
▪ заверенная заявителем копия документа, подтверждающего поступление лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций в адрес получателя иностранной безвозмездной помощи с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, фасовки, количества, срока годности и их стоимости (спецификации, счета-фактуры и другого)<br/>
▪ план целевого использования (распределения) иностранной безвозмездной помощи с указанием перечня юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, которым передается иностранная безвозмездная помощь в целях оказания медицинской помощи пациентам<br/>
▪ заверенные заявителем копии документов производителя, подтверждающих качество каждой ввозимой серии (партии) лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций<br/>
▪ заверенная заявителем копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственных средств в стране-производителе, – для незарегистрированных лекарственных средств
20 дней▪ 6 месяцев<br/>
▪ до дня (включительно) помещения последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись<br/>
▪ до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций – при ввозе на территорию Республики Беларусь с территорий государств–членов Таможенного союза в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись
бесплатно10.5.2. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи
<a href='category/CEBF89E1581F05B9C2257A7000401A57?openDocument'><b>10.5.3. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, и незарегистрированных лекарственных средств, поступающих для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией (для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, фасовки, количества этого лекарственного средства и конкретной цели ввоза<br/>
▪ электронная копия заявления<br/>
▪ заверенная заявителем копия документа о постановке на учет в налоговом органе<br/>
▪ заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, фасовки, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств. В случае отсутствия – заверенная заявителем копия документа, подтверждающего намерения сторон<br/>
▪ перечень ввозимых лекарственных средств, содержащий сведения о названиях лекарственных средств, лекарственных формах, дозах, фасовках, производителях, – для лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий<br/>
▪ заверенная заявителем копия документа, подтверждающего регистрацию и использование лекарственного средства в стране-производителе, – для незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний<br/>
▪ заверенная заявителем копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, – для лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний<br/>
▪ заверенная заявителем копия документа от местных органов управления здравоохранением или организаций здравоохранения, подчиненных Минздраву, с обоснованием целесообразности и расчетами количества лекарственных средств – для лекарственных средств, предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией (для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний)
20 дней▪ 6 месяцев<br/>
▪ до дня (включительно) помещения последней партии лекарственных средств под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись<br/>
▪ до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии лекарственных средств – при ввозе на территорию Республики Беларусь с территорий государств – членов Таможенного союза в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись
бесплатно10.5.3. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, и незарегистрированных лекарственных средств, поступающих для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией (для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний)
<a href='category/930DE1396DD90C84C2257A7000401A58?openDocument'><b>10.6.1. Выдача разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам лекарственных средств</b> </a>Министерство здравоохранения▪ заявление<br/>
▪ инвентаризационная опись остатков зарегистрированных и разрешенных к
медицинскому применению в Республике Беларусь лекарственных средств
5 дней1 месяцбесплатно10.6.1. Выдача разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам лекарственных средств
<a href='category/6EBB34F955E33235C2257A7000401A59?openDocument'><b>10.6.2. Выдача разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров</b> </a>Министерство здравоохранения▪ заявление<br/>
▪ инвентаризационная опись остатков зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Беларусь наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров
5 дней1 месяцбесплатно10.6.2. Выдача разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров
<a href='category/F35E67AE84E0352DC2257A7000401A5A?openDocument'><b>10.7. Согласование списков детей, выезжающих на оздоровление за рубеж в составе специальных организованных групп, и сопровождающих их лиц</b> </a>Министерство здравоохранения▪ заявление<br/>
▪ списки детей и сопровождающих их лиц на бумажном и электронном носителях<br/>
▪ медицинские справки о состоянии здоровья детей, выезжающих на оздоровление за рубеж<br/>
▪ заверенные в установленном законодательством порядке копии дипломов об образовании сопровождающих лиц<br/>
▪ заверенные в установленном законодательством порядке копии свидетельств о прохождении повышения квалификации сопровождающих лиц<br/>
▪ заверенные в установленном законодательством порядке копии трудовых книжек сопровождающих лиц
15 дней3 месяцабесплатно10.7. Согласование списков детей, выезжающих на оздоровление за рубеж в составе специальных организованных групп, и сопровождающих их лиц
<a href='category/1341E973DDE10FB0C2257A7000401A5B?openDocument'><b>10.8. Предоставление информации из Государственного регистра лиц, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, других радиационных аварий</b> </a>Министерство здравоохранениязаявление5 днейбессрочнобесплатно10.8. Предоставление информации из Государственного регистра лиц, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, других радиационных аварий
<a href='category/9B70F30C189D3700C2257A7000401A5C?openDocument'><b>10.9.1. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства каждой серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства до поступления в реализацию</b> </a>испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Министерством здравоохранения▪ заявление<br/>
▪ акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах<br/>
▪ образцы лекарственного средства<br/>
▪ оригинал или заверенная дилером (дистрибьютором) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства<br/>
▪ оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь (дистрибьюторский (дилерский) договор, заключенный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с производителем ввозимого лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого лекарственного средства или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года)<br/>
▪ оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года<br/>
▪ оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки лекарственного средства), в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю)
▪ 1 месяц – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"<br/>
▪ 15 дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"<br/>
▪ 7 дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка"
в течение срока годности лекарственного средстваплата за услуги10.9.1. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства каждой серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства до поступления в реализацию
<a href='category/4E638174893A84FEC2257A7000401A5D?openDocument'><b>10.9.2. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее – фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения</b> </a>испытательные лаборатории, в том числе государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Министерством здравоохранения▪ заявление<br/>
▪ акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах<br/>
▪ образцы лекарственного средства<br/>
▪ оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество, заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)<br/>
▪ заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)
▪ 1 месяц – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"<br/>
▪ 15 рабочих дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"<br/>
▪ 7 дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка"
в течение срока годности лекарственного средстваплата за услуги10.9.2. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее – фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения
<a href='category/6A22211D8AD2FDA7C2257A7000401A5E?openDocument'><b>10.10. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки – для средств измерений<br/>
▪ протоколы и (или) акты технических испытаний, лабораторных исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством порядке
▪ 5 месяцев – для медицинской техники<br/>
▪ 3 месяца – для изделий медицинского назначения
5 лет▪ 5 базовых величин – для медицинской техники<br/>
▪ плата за услуги – для изделий медицинского назначения
10.10. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства
<a href='category/8A5EAE1069D2786CC2257A7000401A5F?openDocument'><b>10.11. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание изделия медицинского назначения, медицинской техники<br/>
▪ оригинал или заверенные в установленном законодательством порядке копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, медицинской техники, выданных в стране производителя<br/>
▪ макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники
▪ 5 месяцев – для медицинской техники<br/>
▪ 3 месяца – для изделий медицинского назначения
5 лет▪ 5 базовых величин – для медицинской техники<br/>
▪ плата за услуги – для изделий медицинского назначения
10.11. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства
<a href='category/E2E20F04EB5B5009C2257A7000401A60?openDocument'><b>10.12. Внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ справка-обоснование вносимых изменений, выданная производителем
3 месяцав пределах срока действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую техникуплата за услуги10.12. Внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники
<a href='category/EB95D8B31D9AA133C2257A7000401A61?openDocument'><b>10.13. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ макет графического оформления упаковки на белорусском или русском языке<br/>
▪ проект фармакопейной статьи<br/>
▪ документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, – при регистрации лекарственного средства (не представляется на лекарственное средство из лекарственного растительного сырья (расфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в Государственную фармакопею Республики Беларусь) (далее – лекарственное средство из лекарственного растительного сырья)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий), – при регистрации лекарственного средства<br/>
▪ отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) – при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)<br/>
▪ отчет о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой) – при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)<br/>
▪ отчет о проведенных клинических испытаниях лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой – при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств), в случае если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)<br/>
▪ информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства) (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)<br/>
▪ отчет о безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет – при перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
▪ 6 месяцев – для государственной регистрации (перерегистрации)<br/>
▪ 3 месяца – для государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, и лекарственного средства из лекарственного растительного сырья
5 лет7 базовых величин<br/>
плата за услуги
10.13. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства
<a href='category/26CE211213957AB9C2257A7000401A62?openDocument'><b>10.14. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации лекарственного средства в стране производителя (заявителя) (регистрационное удостоверение или сертификат на свободную продажу либо сертификат фармацевтического продукта)<br/>
▪ нотариально засвидетельствованная копия документа производителя, предоставляющего право на производство лекарственного средства, производимого на основании лицензии<br/>
▪ нотариально засвидетельствованная копия лицензии или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики . В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последней инспекции указанного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)<br/>
▪ документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, контроля за качеством промежуточных продуктов, краткую схему производства, объем промышленной серии, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, – при регистрации лекарственного средства<br/>
▪ нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства<br/>
▪ нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, – при регистрации лекарственного средства
заверенные заявителем (производителем) копии отчетов по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства – при регистрации лекарственного средства<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации лекарственного средства<br/>
▪ заверенная заявителем (производителем) копия отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) – при регистрации лекарственного средства<br/>
▪ заверенная заявителем (производителем) декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически модифицированные составляющие, – при регистрации лекарственного средства<br/>
▪ заверенная заявителем (производителем) копия отчета о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с надлежащей лабораторной практикой) – при регистрации лекарственного средства<br/>
▪ заверенная заявителем (производителем) копия отчета по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой – при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, в случае если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности)<br/>
▪ информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)<br/>
▪ заверенная заявителем (производителем) копия отчета по безопасности применения лекарственного средства данного производителя за последние 5 лет – при регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения<br/>

копия договора (контракта) заявителя с производителем (производителями) лекарственного средства (при наличии контрактного производства лекарственного средства и отсутствии сведений о заявителе и производителях, указанных в документах, перечисленных в абзаце втором настоящей графы)<br/>
▪ нотариально засвидетельствованная копия документа о статусе заявителя в стране, где он зарегистрирован (при отсутствии сведений о заявителе в документах, указанных в абзаце втором настоящей графы)
▪ 6 месяцев – для государственной регистрации (перерегистрации)<br/>
▪ 3 месяца – для государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией
5 лет7 базовых величин<br/>
плата за услуги
10.14. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства
<a href='category/27240E35FD361E6CC2257A7000401A63?openDocument'><b>10.15. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект фармакопейной статьи<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции<br/>
▪ документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), –при регистрации фармацевтической субстанции<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции
6 месяцев5 лет7 базовых величин<br/>
плата за услуги
10.15. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства
<a href='category/B1C9229D20815E17C2257A7000401A64?openDocument'><b>10.16. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации фармацевтической субстанции в стране производителя, если иное не предусматривается требованиями страны производства, оставшийся срок действия которого должен составлять не менее 6 месяцев для государственной регистрации (перерегистрации)<br/>
▪ нотариально засвидетельствованная копия лицензии или документа, удостоверяющего производство фармацевтической субстанции в условиях Надлежащей производственной практики, оставшийся срок действия которых должен составлять не менее 6 месяцев для государственной регистрации (перерегистрации). В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последней инспекции данного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи<br/>
▪ документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), –при регистрации фармацевтической субстанции<br/>
▪ нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции
6 месяцев5 лет7 базовых величин<br/>
плата за услуги
10.16. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства
<a href='category/8FC65CE56FC2977FC2257A7000401A65?openDocument'><b>10.17. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции<br/>
▪ документ производителя, содержащий информацию об используемых в процессе производства фармацевтической субстанции органических растворителях<br/>
▪ проект нормативного документа производителя (заявителя), содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
6 месяцев5 летплата за услуги10.17. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности
HTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource string