HTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource string

Category

#
<a href='category/8FC65CE56FC2977FC2257A7000401A65?openDocument'><b>10.17. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции<br/>
▪ документ производителя, содержащий информацию об используемых в процессе производства фармацевтической субстанции органических растворителях<br/>
▪ проект нормативного документа производителя (заявителя), содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
6 месяцев5 летплата за услуги10.17. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности
<a href='category/E8280A807CA53E33C2257A7000401A66?openDocument'><b>10.18.1. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов (для лекарственных средств зарубежного производства) или отчеты (для лекарственных средств отечественного производства) по клиническим испытаниям лекарственного средства по новому показанию к медицинскому применению или новому способу применения (введения) в соответствии с Надлежащей клинической практикой – для оригинальных лекарственных средств
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.1. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш
<a href='category/F44C4F32EA309E37C2257A7000401A67?openDocument'><b>10.18.2. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий необходимость исключения предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.2. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)
<a href='category/45866F911D9DCF1DC2257A7000401A68?openDocument'><b>10.18.3. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.3. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов
<a href='category/FC67AA9502109FBDC2257A7000401A69?openDocument'><b>10.18.4. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного средства с новым и ранее зарегистрированным составом<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ документ производителя, содержащий сведения о новом составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.4. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы
<a href='category/7470A51CBA642EC5C2257A7000401A6A?openDocument'><b>10.18.5. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении текстов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.5. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении текстов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/DFB9B44E69279F61C2257A7000401A6B?openDocument'><b>10.18.6. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении срока годности лекарственного средства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.6. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении срока годности лекарственного средства
<a href='category/353C9B6612C376D3C2257A7000401A6C?openDocument'><b>10.18.7. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении условий хранения лекарственного средства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства в новых условиях хранения (план, отчет, таблицы с результатами исследований)<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.7. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении условий хранения лекарственного средства
<a href='category/24A8F3E3B8F20446C2257A7000401A6D?openDocument'><b>10.18.8. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов по валидации новых методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.8. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции
<a href='category/9FF370A7A15957B9C2257A7000401A6E?openDocument'><b>10.18.9. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий, что материал первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) и параметры его качества идентичны прежнему, или нормативный документ по контролю за качеством нового упаковочного материала<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.9. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/E8354BA3F5EF0AB1C2257A7000401A6F?openDocument'><b>10.18.10. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, включающий описание нового процесса производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции), в случае если изменились параметры качества лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.10. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/FC9942FD86548535C2257A7000401A70?openDocument'><b>10.18.11. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ дизайн упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) с новой маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.11. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/DA1454E11CB8758BC2257A7000401A71?openDocument'><b>10.18.12. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.12. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/048FB4E92948FE5C43257B8C003014C1?openDocument'><b>10.11(1) Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения зарубежного производства, предназначенное для использования в промышленном производстве лекарственных средств, представляемое на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь</b> </a>Министерство здравоохранения (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»▪ заявление<br/>
▪ оригинал или заверенные заявителем копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, выданных в стране производителя<br/>


инструкция по применению изделия медицинского назначения
3 месяца5 летплата за услуги10.11(1) Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения зарубежного производства, предназначенное для использования в промышленном производстве лекарственных средств, представляемое на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь
HTTP: Missing resource stringЗдравоохранение. Процедуры 10.19-10.35Здравоохранение. Процедуры 10.19-10.35
HTTP: Missing resource stringНалогообложениеНалогообложение
HTTP: Missing resource stringНаука и технологии, охрана объектов промышленной собНаука и технологии, охрана объектов промышленной собственности
HTTP: Missing resource stringОборонаОборона
HTTP: Missing resource stringОборот оружия, деятельность штемпельно-граверных масОборот оружия, деятельность штемпельно-граверных мастерских, охранная деятельность
HTTP: Missing resource stringОбразование и молодежная политикаОбразование и молодежная политика
HTTP: Missing resource stringОхрана окружающей среды и природопользованиеОхрана окружающей среды и природопользование
HTTP: Missing resource stringПограничная безопасностьПограничная безопасность
HTTP: Missing resource stringПожарная, промышленная ядерная и радиационная безопаПожарная, промышленная ядерная и радиационная безопасность
HTTP: Missing resource stringПроизводство и оборот отдельных групп товаровПроизводство и оборот отдельных групп товаров
HTTP: Missing resource stringСвязьСвязь
HTTP: Missing resource stringСельское хозяйствоСельское хозяйство
HTTP: Missing resource stringСпециальные технические средства, предназначенные дСпециальные технические средства, предназначенные для негласного получения информации, и шифровальные (криптографические) средства
HTTP: Missing resource stringСредства массовой информации и полиграфическая деятСредства массовой информации и полиграфическая деятельность
<a href='category/F88D35BAA994E0CAC2257A7000401AB2?openDocument'><b>14.1. Государственная регистрация (перерегистрация) средств массовой информации</b> </a>Министерство информации▪ заявление<br/>
▪ копии учредительных документов юридического лица, документа, подтверждающего государственную регистрацию юридического лица (для учредителя средства массовой информации – юридического лица Республики Беларусь)*<br/>
▪ легализованная выписка из торгового реестра страны, где иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное доказательство юридического статуса иностранного юридического лица в соответствии с законодательством страны его учреждения (для учредителя средства массовой информации – иностранного юридического лица)<br/>
▪ копии учредительных документов и документа, подтверждающего государственную регистрацию юридического лица, на которое возложены функции редакции средства массовой информации (для юридического лица, на которое возложены функции редакции средства массовой информации, не являющегося учредителем средства массовой информации)*<br/>
▪ копия решения о редакции средства массовой информации либо договора о редакции средства массовой информации<br/>
▪ документ, подтверждающий внесение платы
1 месяцбессрочно25 базовых величин – за государственную регистрацию (перерегистрацию) печатных средств массовой информации, видео- и кинохроникальных программ, средств массовой информации, распространяемых через глобальную компьютерную сеть Интернет, иных форм (способов) периодического распространения продукции средств массовой информации, кроме <br/>
▪ 15 базовых величин – за государственную регистрацию (перерегистрацию) печатных средств массовой информации, видео и кинохроникальных программ, средств массовой информации, распространяемых через глобальную компьютерную сеть Интернет, иных форм (способов) периодического распространения продукции средств массовой информации (кроме радио- и телепрограмм), специализирующихся на сообщениях и материалах для детей и подростков, инвалидов, а также
образовательно-познавательного и культурно-просветительного назначения. Указанная специализация (тематика) в таких средствах массовой информации должна составлять не менее 90 процентов объема отдельного номера (выпуска) средства массовой информации<br/>
▪ 75 базовых величин – за государственную регистрацию (перерегистрацию) печатных средств массовой информации, видео- и кинохроникальных программ, средств массовой информации, распространяемых через глобальную компьютерную сеть Интернет, иных форм (способов) периодического распространения продукции средств массовой информации (кроме радио- и телепрограмм), специализирующихся на сообщениях и материалах рекламного или эротического содержания<br/>
▪ за государственную регистрацию (перерегистрацию):<br/>
▪▪ радио- и телепрограмм, предусмотренных для распространения на территории:<br/>
▪▪▪ республики –1000 базовых величин<br/>
▪▪▪ области – 500 базовых величин<br/>
▪▪▪ г.Минска – 500 базовых величин<br/>
▪▪▪ областного центра – 400 базовых величин<br/>
▪▪▪ административного района – 300 базовых величин<br/>
▪▪▪ в пределах одного населенного пункта – 200 базовых величин<br/>
▪▪ радио- и телепрограмм, специализирующихся на сообщениях и материалах для детей и подростков, инвалидов, а также программ образовательно-познавательного и культурно-просветительного назначения – 10 процентов ставки, установленной соответственно в подпунктах 8.4.1 – 8.4.6 пункта 8 приложения 22 к Налоговому кодексу Республики Беларусь. Указанная специализация (тематика) в таких программах должна составлять не менее 90 процентов объема вещания<br/>
▪▪ радио- и телепрограмм, специализирующихся на сообщениях и материалах рекламного или эротического содержания, –300 процентов ставки, установленной соответственно в подпунктах 8.4.1 – 8.4.6 пункта 8 приложения 22 к Налоговому кодексу Республики Беларусь<br/>
▪▪ радио- и телепрограмм Национальной государственной телерадиокомпании – 5 базовых величин
14.1. Государственная регистрация (перерегистрация) средств массовой информации
<a href='category/0E9E736C27FFB849C2257A7000401AB3?openDocument'><b>14.2. Выдача дубликата свидетельства о государственной регистрации средства массовой информации</b> </a>Министерство информации▪ заявление<br/>
▪ документ, подтверждающий внесение платы<br/>
▪ копия публикации в печатных средствах массовой информации об утрате свидетельства о государственной регистрации средства массовой информации
5 днейбессрочно5 базовых величин14.2. Выдача дубликата свидетельства о государственной регистрации средства массовой информации
HTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource string