HTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource string

Category

#
<a href='category/8FC65CE56FC2977FC2257A7000401A65?openDocument'><b>10.17. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции<br/>
▪ документ производителя, содержащий информацию об используемых в процессе производства фармацевтической субстанции органических растворителях<br/>
▪ проект нормативного документа производителя (заявителя), содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
6 месяцев5 летплата за услуги10.17. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности
<a href='category/E8280A807CA53E33C2257A7000401A66?openDocument'><b>10.18.1. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов (для лекарственных средств зарубежного производства) или отчеты (для лекарственных средств отечественного производства) по клиническим испытаниям лекарственного средства по новому показанию к медицинскому применению или новому способу применения (введения) в соответствии с Надлежащей клинической практикой – для оригинальных лекарственных средств
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.1. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш
<a href='category/F44C4F32EA309E37C2257A7000401A67?openDocument'><b>10.18.2. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий необходимость исключения предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.2. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)
<a href='category/45866F911D9DCF1DC2257A7000401A68?openDocument'><b>10.18.3. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.3. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов
<a href='category/FC67AA9502109FBDC2257A7000401A69?openDocument'><b>10.18.4. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного средства с новым и ранее зарегистрированным составом<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ документ производителя, содержащий сведения о новом составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.4. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы
<a href='category/7470A51CBA642EC5C2257A7000401A6A?openDocument'><b>10.18.5. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении текстов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.5. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении текстов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/DFB9B44E69279F61C2257A7000401A6B?openDocument'><b>10.18.6. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении срока годности лекарственного средства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.6. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении срока годности лекарственного средства
<a href='category/353C9B6612C376D3C2257A7000401A6C?openDocument'><b>10.18.7. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении условий хранения лекарственного средства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства в новых условиях хранения (план, отчет, таблицы с результатами исследований)<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.7. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении условий хранения лекарственного средства
<a href='category/24A8F3E3B8F20446C2257A7000401A6D?openDocument'><b>10.18.8. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов по валидации новых методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.8. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции
<a href='category/9FF370A7A15957B9C2257A7000401A6E?openDocument'><b>10.18.9. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий, что материал первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) и параметры его качества идентичны прежнему, или нормативный документ по контролю за качеством нового упаковочного материала<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.9. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/E8354BA3F5EF0AB1C2257A7000401A6F?openDocument'><b>10.18.10. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, включающий описание нового процесса производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции), в случае если изменились параметры качества лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.10. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/FC9942FD86548535C2257A7000401A70?openDocument'><b>10.18.11. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ дизайн упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) с новой маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.11. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/DA1454E11CB8758BC2257A7000401A71?openDocument'><b>10.18.12. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.12. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/048FB4E92948FE5C43257B8C003014C1?openDocument'><b>10.11(1) Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения зарубежного производства, предназначенное для использования в промышленном производстве лекарственных средств, представляемое на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь</b> </a>Министерство здравоохранения (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»▪ заявление<br/>
▪ оригинал или заверенные заявителем копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, выданных в стране производителя<br/>


инструкция по применению изделия медицинского назначения
3 месяца5 летплата за услуги10.11(1) Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения зарубежного производства, предназначенное для использования в промышленном производстве лекарственных средств, представляемое на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь
HTTP: Missing resource stringЗдравоохранение. Процедуры 10.19-10.35Здравоохранение. Процедуры 10.19-10.35
HTTP: Missing resource stringНалогообложениеНалогообложение
HTTP: Missing resource stringНаука и технологии, охрана объектов промышленной собНаука и технологии, охрана объектов промышленной собственности
HTTP: Missing resource stringОборонаОборона
HTTP: Missing resource stringОборот оружия, деятельность штемпельно-граверных масОборот оружия, деятельность штемпельно-граверных мастерских, охранная деятельность
HTTP: Missing resource stringОбразование и молодежная политикаОбразование и молодежная политика
HTTP: Missing resource stringОхрана окружающей среды и природопользованиеОхрана окружающей среды и природопользование
HTTP: Missing resource stringПограничная безопасностьПограничная безопасность
HTTP: Missing resource stringПожарная, промышленная ядерная и радиационная безопаПожарная, промышленная ядерная и радиационная безопасность
HTTP: Missing resource stringПроизводство и оборот отдельных групп товаровПроизводство и оборот отдельных групп товаров
HTTP: Missing resource stringСвязьСвязь
HTTP: Missing resource stringСельское хозяйствоСельское хозяйство
HTTP: Missing resource stringСпециальные технические средства, предназначенные дСпециальные технические средства, предназначенные для негласного получения информации, и шифровальные (криптографические) средства
HTTP: Missing resource stringСредства массовой информации и полиграфическая деятСредства массовой информации и полиграфическая деятельность
HTTP: Missing resource stringТаможенное регулированиеТаможенное регулирование
<a href='category/18678BA34EFCF2AC43257B8C00340C13?openDocument'><b>25.1. Создание временной зоны таможенного контроля</b> </a>таможня, в регионе деятельности которой планируется создание временной зоны таможенного контролямотивированный запрос15 днейна срок создания временной зоны таможенного контролябесплатно25.1. Создание временной зоны таможенного контроля
HTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource string