HTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource string

Category

#
<a href='category/8FC65CE56FC2977FC2257A7000401A65?openDocument'><b>10.17. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции<br/>
▪ документ производителя, содержащий информацию об используемых в процессе производства фармацевтической субстанции органических растворителях<br/>
▪ проект нормативного документа производителя (заявителя), содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
6 месяцев5 летплата за услуги10.17. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности
<a href='category/E8280A807CA53E33C2257A7000401A66?openDocument'><b>10.18.1. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов (для лекарственных средств зарубежного производства) или отчеты (для лекарственных средств отечественного производства) по клиническим испытаниям лекарственного средства по новому показанию к медицинскому применению или новому способу применения (введения) в соответствии с Надлежащей клинической практикой – для оригинальных лекарственных средств
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.1. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш
<a href='category/F44C4F32EA309E37C2257A7000401A67?openDocument'><b>10.18.2. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий необходимость исключения предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.2. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)
<a href='category/45866F911D9DCF1DC2257A7000401A68?openDocument'><b>10.18.3. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.3. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов
<a href='category/FC67AA9502109FBDC2257A7000401A69?openDocument'><b>10.18.4. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного средства с новым и ранее зарегистрированным составом<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ документ производителя, содержащий сведения о новом составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.4. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы
<a href='category/7470A51CBA642EC5C2257A7000401A6A?openDocument'><b>10.18.5. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении текстов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.5. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении текстов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/DFB9B44E69279F61C2257A7000401A6B?openDocument'><b>10.18.6. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении срока годности лекарственного средства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.6. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении срока годности лекарственного средства
<a href='category/353C9B6612C376D3C2257A7000401A6C?openDocument'><b>10.18.7. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении условий хранения лекарственного средства</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства в новых условиях хранения (план, отчет, таблицы с результатами исследований)<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средствоплата за услуги10.18.7. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении условий хранения лекарственного средства
<a href='category/24A8F3E3B8F20446C2257A7000401A6D?openDocument'><b>10.18.8. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ заверенные заявителем (производителем) копии отчетов по валидации новых методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.8. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции
<a href='category/9FF370A7A15957B9C2257A7000401A6E?openDocument'><b>10.18.9. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий, что материал первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) и параметры его качества идентичны прежнему, или нормативный документ по контролю за качеством нового упаковочного материала<br/>
▪ документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.9. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/E8354BA3F5EF0AB1C2257A7000401A6F?openDocument'><b>10.18.10. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ документ производителя, включающий описание нового процесса производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции), в случае если изменились параметры качества лекарственного средства (фармацевтической субстанции)<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.10. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/FC9942FD86548535C2257A7000401A70?openDocument'><b>10.18.11. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ дизайн упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) с новой маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.11. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/DA1454E11CB8758BC2257A7000401A71?openDocument'><b>10.18.12. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша<br/>
▪ проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства<br/>
▪ дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)<br/>
▪ макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
6 месяцевв пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)плата за услуги10.18.12. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
<a href='category/048FB4E92948FE5C43257B8C003014C1?openDocument'><b>10.11(1) Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения зарубежного производства, предназначенное для использования в промышленном производстве лекарственных средств, представляемое на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь</b> </a>Министерство здравоохранения (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»▪ заявление<br/>
▪ оригинал или заверенные заявителем копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, выданных в стране производителя<br/>


инструкция по применению изделия медицинского назначения
3 месяца5 летплата за услуги10.11(1) Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения зарубежного производства, предназначенное для использования в промышленном производстве лекарственных средств, представляемое на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь
HTTP: Missing resource stringЗдравоохранение. Процедуры 10.19-10.35Здравоохранение. Процедуры 10.19-10.35
<a href='category/6E07C7F6480D2DB5C2257A7000401A72?openDocument'><b>10.19.1. Согласование рекламы лекарственных средств</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ два образца рекламных материалов на бумажном носителе в формате А4 (видео- и аудиореклама дополнительно представляются на магнитном или электронном носителе)<br/>
▪ инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш<br/>
▪ документы об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)<br/>
▪ копии документов, подтверждающих достоверность рекламы
15 дней, а в случае направления рекламных материалов на экспертизу – 1 месяц1 годплата за услуги10.19.1. Согласование рекламы лекарственных средств
<a href='category/EF407363AF421D60C2257A7000401A73?openDocument'><b>10.19.2. Согласование рекламы методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ два образца рекламных материалов на бумажном носителе в формате А4 (видео- и аудиореклама дополнительно представляются на магнитном или электронном носителе)<br/>
▪ документы об опыте применения методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)<br/>
▪ копии документов, подтверждающих достоверность рекламы
15 дней, а в случае направления рекламных материалов на экспертизу – 1 месяц1 годплата за услуги10.19.2. Согласование рекламы методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность
<a href='category/4EEC1786EF16CAB1C2257A7000401A74?openDocument'><b>10.19.3. Согласование рекламы медицинской техники и изделий медицинского назначения</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ два образца рекламных материалов на бумажном носителе в формате А4 (видео- и аудиореклама дополнительно представляются на магнитном или электронном носителе)<br/>
▪ паспорт, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники<br/>
▪ документы об опыте применения медицинской техники и изделий медицинского назначения (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)<br/>
▪ копии документов, подтверждающих достоверность рекламы
15 дней, а в случае направления рекламных материалов на экспертизу – 1 месяц1 годплата за услуги10.19.3. Согласование рекламы медицинской техники и изделий медицинского назначения
<a href='category/D72A2C4C4E662890C2257A7000401A75?openDocument'><b>10.19.4. Согласование рекламы биологически активных добавок к пище</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление<br/>
▪ два образца рекламных материалов на бумажном носителе в формате А4 (видео- и аудиореклама дополнительно представляются на магнитном или электронном носителе)<br/>
▪ образцы потребительской этикетки<br/>
▪ документы об опыте применения биологически активных добавок к пище (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)<br/>
▪ копии документов, подтверждающих достоверность рекламы
15 дней, а в случае направления рекламных материалов на экспертизу – 1 месяц1 годплата за услуги10.19.4. Согласование рекламы биологически активных добавок к пище
<a href='category/C0F37A5A6597D0B7C2257A7000401A77?openDocument'><b>10.20. Согласование надписей на маркировке пищевых продуктов, содержащих информацию о специальных питательных свойствах, лечебном, диетическом или профилактическом назначении пищевых продуктов, о показаниях и противопоказаниях к применению отдельными возрастными группами, а также при отдельных видах заболеваний</b> </a>Министерство здравоохранения (государственное учреждение "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья")▪ заявление<br/>
▪ образец потребительской этикетки (упаковки)<br/>
▪ обоснование заявленных свойств продукции (товара) на основе имеющихся научных данных с перечислением показаний (при наличии) для его применения, составленных на основе Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра (МКБ-10)<br/>
▪ оригинал или копия документа изготовителя, содержащего информацию о составе продукции (товара), имеющем отношение к физиологической роли данного вещества или признанной зависимости между рационом питания и здоровьем, положительному действию продукта или признанной зависимости между употреблением данной продукции (товара) и улучшением состояния здоровья<br/>
▪ оригинал или копия материалов, подтверждающих на доказательной основе специальные медицинские свойства пищевой продукции (товара) или зависимость между потреблением пищевой продукции (товара) и доказанным положительным эффектом, оказываемым при специфических состояниях организма; возможность использования продукции (товара) при определенных заболеваниях (для продукции (товаров) для специального питания и продукции (товаров) для специальных медицинских целей)<br/>
▪ копия экспертного заключения компетентных учреждений системы здравоохранения (иных компетентных органов) иностранных государств, заверенная в установленном порядке (для продукции (товаров) для специальных медицинских целей) <br/>
▪ документ, подтверждающий внесение платы
1 месяцбессрочноплата за услуги10.20. Согласование надписей на маркировке пищевых продуктов, содержащих информацию о специальных питательных свойствах, лечебном, диетическом или профилактическом назначении пищевых продуктов, о показаниях и противопоказаниях к применению отдельными возрастными группами, а также при отдельных видах заболеваний
<a href='category/8E05E0AF6C650D99C2257A7000401A78?openDocument'><b>10.21.1. Государственная регистрация продукции (товаров) и выдача свидетельства о государственной регистрации, переоформление свидетельства о государственной регистрации продукции производства государств – членов Таможенного союза</b> </a>Министерство здравоохранения (государственное учреждение "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья"), органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор, уполномоченные Минздравом на осуществление государственной регистрации продукции▪ заявление<br/>
▪ документ, подтверждающий внесение платы<br/>
▪ перечень продукции (товаров)<br/>
▪ заверенные изготовителем (производителем) копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (товары) (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе)<br/>
▪ письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (товары) (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается<br/>
▪ документ (заверенная заявителем копия документа) изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (товаров) (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) – при наличии<br/>
▪ заверенные заявителем копии этикеток (упаковки) продукции (товаров) или их макеты с маркировкой на русском или белорусском языке<br/>
▪ заверенные заявителем копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище – для продукции (товаров), содержащей неизвестные компоненты, неофициальные прописи<br/>
▪ акты отбора образцов (проб)<br/>
▪ декларация изготовителя о наличии генетически модифицированных компонентов, наноматериалов, гормонов, пестицидов (в пищевой продукции (товарах)<br/>
▪ протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения<br/>
▪ оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии документов о токсикологической характеристике продукции (товара), выданных компетентным органом страны, в которой эта продукция (товар) производится, – для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений<br/>
▪ иные дополнительные документы, предусмотренные соответствующими техническими регламентами Таможенного союза или ЕврАзЭС на данные виды продукции (товары)<br/>
▪ при необходимости выдачи выписки из Единого реестра свидетельств о государственной регистрации или дубликата свидетельства о государственной регистрации продукции представляются: <br/>
▪▪ заявление<br/>
▪▪ документ, подтверждающий внесение платы<br/>
▪ при необходимости замены свидетельства о государственной регистрации представляются:<br/>
▪▪ заявление<br/>
▪▪ заверенные заявителем документы, подтверждающие необходимость замены<br/>
▪▪ документ, подтверждающий внесение платы
1 месяцна весь период изготовления продукции или поставок на таможенную территорию Таможенного союзаплата за услуги10.21.1. Государственная регистрация продукции (товаров) и выдача свидетельства о государственной регистрации, переоформление свидетельства о государственной регистрации продукции производства государств – членов Таможенного союза
<a href='category/D948618736462DA1C2257A7000401A79?openDocument'><b>10.21.2. Государственная регистрация продукции (товаров) и выдача свидетельства о государственной регистрации, переоформление свидетельства о государственной регистрации продукции производства государств, не являющихся членами Таможенного союза </b> </a>Министерство здравоохранения (государственное учреждение "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья"), органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор, уполномоченные Минздравом на осуществление государственной регистрации продукции▪ заявление<br/>
▪ документ, подтверждающий внесение платы<br/>
▪ перечень продукции (товаров)<br/>
▪ заверенные заявителем копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (товары) (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе)<br/>
▪ заверенная заявителем копия письменного уведомления изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (товары) (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается<br/>
▪ декларации изготовителя (производителя) о наличии генетически модифицированных компонентов, наноматериалов, гормонов, пестицидов (в пищевой продукции (товарах)<br/>
▪ документ (заверенная заявителем копия документа) изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (товаров) (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) – при их наличии<br/>
▪ заверенные заявителем (для биологически активных добавок к пище – производителем) копии этикеток (упаковки) продукции (товаров) с маркировкой на русском или белорусском языке<br/>
▪ оригиналы или заверенные заявителем копии документов производителя о специфической активности биологически активной добавки к пище – для продукции (товаров), содержащей неизвестные компоненты, неофициальные прописи<br/>
▪ нотариально засвидетельствованные копии документов, выданных компетентными органами здравоохранения (другими государственными уполномоченными органами) страны, в которой производятся биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающих безопасность продукции (товаров) и разрешающих свободное обращение данной продукции (товаров) на территории государства изготовителя (производителя), или сведения, представленные производителем о том, что государственная регистрация данной продукции (товаров) не предусмотрена законодательством государства изготовителя<br/>
▪ оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии документов о токсикологической характеристике продукции (товаров), выданных компетентным органом страны, в которой эта продукция (товары) производится, - для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений<br/>
▪ протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения<br/>
▪ заверенная заявителем копия сопроводительного письма изготовителя о направлении образцов продукции (товаров) для целей государственной регистрации (при отсутствии соответствующей ссылки в транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документах)<br/>
▪ иные дополнительные документы, предусмотренные соответствующими техническими регламентами Таможенного союза или ЕврАзЭС на данные виды продукции (товары)<br/>
▪ документы, представляемые на иностранных языках, переведенные на русский или белорусский язык, заверенные печатью заявителя<br/>
▪ при необходимости выдачи выписки из Единого реестра свидетельств о государственной регистрации или дубликата свидетельства о государственной регистрации продукции представляются:<br/>
▪▪ заявление<br/>
▪▪ документ, подтверждающий внесение платы<br/>
▪ при необходимости замены свидетельства о государственной регистрации представляются:<br/>
▪▪ заявление<br/>
▪▪ ззаверенные заявителем документы, подтверждающие необходимость замены<br/>
▪▪ документ, подтверждающий внесение платы
1 месяцна весь период изготовления продукции или поставок на таможенную территорию Таможенного союзаплата за услуги10.21.2. Государственная регистрация продукции (товаров) и выдача свидетельства о государственной регистрации, переоформление свидетельства о государственной регистрации продукции производства государств, не являющихся членами Таможенного союза
<a href='category/E58EF440B70BB51DC2257A7000401A7A?openDocument'><b>10.22. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача санитарно-гигиенического заключения о сроках годности (хранения) и условиях хранения продовольственного сырья и пищевых продуктов, отличающихся от установленных в действующих технических нормативных правовых актах в области технического нормирования и стандартизации</b> </a>Министерство здравоохранения (государственное учреждение "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья")▪ заявление<br/>
▪ копия технического нормативного правового акта, устанавливающего требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов (технические регламенты, технические кодексы установившейся практики, государственные стандарты, технические условия), или его проект<br/>
▪ технологическая документация (рецептуры, технические описания, технологические инструкции) на продовольственное сырье и пищевые продукты<br/>
▪ документ производителя, подтверждающий совершенствование технологии производства, рецептур, упаковки, гигиенических условий производства продовольственного сырья и пищевых продуктов<br/>
▪ перечень сырья, упаковочных материалов и технологического оборудования, используемых при производстве продовольственного сырья и пищевых продуктов<br/>
▪ документ, подтверждающий внесение платы
15 дней (без учета времени проведенных исследований)бессрочноплата за услуги10.22. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача санитарно-гигиенического заключения о сроках годности (хранения) и условиях хранения продовольственного сырья и пищевых продуктов, отличающихся от установленных в действующих технических нормативных правовых актах в области технического нормирования и стандартизации
<a href='category/19907D6DF69E26A4C2257A7000401A7C?openDocument'><b>10.24.1. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза с выдачей санитарно-гигиенического заключения проектов технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации (за исключением проектов технических нормативных правовых актов, регламентирующих разработку, производство и обращение лекарственных средств, стандартов организаций), в области ядерной безопасности</b> </a> Министерство здравоохранения (государственное учреждение "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья")▪ заявление<br/>
▪ проекты технических нормативных правовых актов (технические регламенты, технические кодексы установившейся практики, государственные стандарты)
<br/>
▪ документ, подтверждающий внесение платы
15 днейбессрочноплата за услуги10.24.1. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза с выдачей санитарно-гигиенического заключения проектов технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации (за исключением проектов технических нормативных правовых актов, регламентирующих разработку, производство и обращение лекарственных средств, стандартов организаций), в области ядерной безопасности
<a href='category/01496798D8515F4CC2257A7000401A7D?openDocument'><b>10.24.2. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза с выдачей санитарно-гигиенического заключения проектов технологической документации (за исключением технологической документации, разработанной на продукцию собственного производства организаций общественного питания), технических условий</b> </a>государственное учреждение "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья", государственное учреждение "Минский городской центр гигиены и эпидемиологии", областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья▪ заявление<br/>
▪ проект технологической документации (рецептуры, технологические инструкции), проект технических условий<br/>
▪ заверенные в установленном законодательством порядке копии технических условий, в соответствии с которыми разработана технологическая документация<br/>
▪ документы, удостоверяющие качество и безопасность используемого сырья при производстве продукции<br/>
▪ документ, потдверждающий внесение платы
20 днейбессрочноплата за услуги10.24.2. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза с выдачей санитарно-гигиенического заключения проектов технологической документации (за исключением технологической документации, разработанной на продукцию собственного производства организаций общественного питания), технических условий
<a href='category/2E60E81F483A81BBC2257A7000401A7E?openDocument'><b>10.25. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза с выдачей санитарно-гигиенического заключения проектов санитарно-защитных зон ядерных установок и (или) пунктов хранения ядерных материалов, отработавших ядерных материалов и (или) эксплуатационных радиоактивных отходов, санитарно-защитных зон организаций, сооружений и иных объектов, оказывающих воздействие на здоровье человека и окружающую среду, зон санитарной охраны источников и систем питьевого водоснабжения</b> </a>государственное учреждение "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья", областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение "Минский городской центр гигиены и эпидемиологии", городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии▪ заявление<br/>
▪ обоснование границ зоны наблюдения ядерной установки и (или) пункта хранения<br/>
▪ обоснование границ санитарно-защитной зоны<br/>
▪ проект зоны наблюдения ядерной установки и (или) пункта хранения<br/>
▪ проект санитарно-защитной зоны
<br/>
▪ документ, подтверждающий внесение платы
1 месяцбессрочноплата за услуги10.25. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза с выдачей санитарно-гигиенического заключения проектов санитарно-защитных зон ядерных установок и (или) пунктов хранения ядерных материалов, отработавших ядерных материалов и (или) эксплуатационных радиоактивных отходов, санитарно-защитных зон организаций, сооружений и иных объектов, оказывающих воздействие на здоровье человека и окружающую среду, зон санитарной охраны источников и систем питьевого водоснабжения
<a href='category/0ED4632F03E637B7C2257A7000401A7F?openDocument'><b>10.26. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача санитарно-гигиенического заключения условий труда работников </b> </a>государственное учреждение "Центр гигиены и эпидемиологии" Управления делами Президента Республики Беларусь (на объектах надзора), государственное учреждение "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья", областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение "Минский городской центр гигиены и эпидемиологии", городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии▪ заявление<br/>
▪ описание условий труда, технологического процесса производства<br/>
▪ перечень профессий, должностей<br/>
▪ оригиналы или заверенные в установленном законодательством порядке копии протоколов исследований факторов производственной среды лабораторий, аккредитованных в установленном законодательством порядке<br/>
▪ документ, подтверждающий внесение платы
1 месяц5 летплата за услуги10.26. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача санитарно-гигиенического заключения условий труда работников
<a href='category/59321FC29CCEEA5EC2257A7000401A80?openDocument'><b>10.27.1. Выдача заключения (разрешительного документа) о согласовании лицензий на ввоз на таможенную территорию Таможенного союза или вывоз с таможенной территории Таможенного союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров</b> </a>Министерство здравоохранения (РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление о выдаче заключения (разрешительного документа)<br/>
▪ электронная копия заявления<br/>
▪ заверенная заявителем копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) – заверенная заявителем копия иного документа, подтверждающего намерения сторон<br/>
▪ копия документа о постановке на учет в налоговом органе, оригинал или нотариально засвидетельствованная копия разрешения на ввоз, выданного компетентным органом страны-импортера, если иное не предусмотрено требованиями страны-импортера для получения лицензии на вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, письменное согласие МВД на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ, включенных в список 1 особо опасных, список 5 опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях, и таблицу 1 списка 4 прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на единой таможенной территории Таможенного союза
15 дней1 год, если иное не определено условиями внешнеторгового договора (контракта) или сроком действия документа, являющегося основанием для выдачи заключения (разрешительного документа)бесплатно10.27.1. Выдача заключения (разрешительного документа) о согласовании лицензий на ввоз на таможенную территорию Таможенного союза или вывоз с таможенной территории Таможенного союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
<a href='category/CE2FEDA6738C37DFC2257A7000401A81?openDocument'><b>10.27.2. Выдача заключения (разрешительного документа) о согласовании лицензий на ввоз на таможенную территорию Таможенного союза или вывоз с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление о выдаче заключения (разрешительного документа), электронная копия заявления<br/>
▪ заверенная заявителем копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) – копия иного документа, подтверждающего намерения сторон, заверенная заявителем копия документа о постановке на учет в налоговом органе, разрешение государственных органов третьих стран, уполномоченных принимать решение о возможности ввоза или вывоза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на единой таможенной территории Таможенного союза
▪ 1 день – для ввоза и (или) вывоза тканей человека, крови и ее компонентов<br/>
▪ 5 часов – для ввоза и (или) вывоза органов человека
1 год, если иное не определено условиями внешнеторгового договора (контракта) или сроком действия документа, являющегося основанием для выдачи заключения (разрешительного документа)бесплатно10.27.2. Выдача заключения (разрешительного документа) о согласовании лицензий на ввоз на таможенную территорию Таможенного союза или вывоз с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов
<a href='category/EB78C39232030F6DC2257A7000401A82?openDocument'><b>10.28.1. Выдача разрешения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрирован-ных изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для выполнения научно-исследовательских работ, международных программ в области здравоохранения</b> </a>Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении")▪ заявление с указанием изделий медицинского назначения и медицинской техники, страны-производителя, количества этих изделий и техники<br/>
▪ заверенная заявителем копия договора (контракта) на поставку изделий медицинского назначения и медицинской техники, копия спецификации к нему с указанием наименований изделий медицинского назначения и медицинской техники, названия изготовителя с указанием страны, количества, цены и общей стоимости изделий медицинского назначения и медицинской техники (при отсутствии спецификации данная информация указывается в договоре или счете- фактуре) (для реализации)<br/>
▪ документы, подтверждающие необходи-мость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского
назначения и медицинской техники<br/>
▪ оригинал или заверенная в установленном порядке копия документа, удостоверяющего качество заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники (с переводом на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод)<br/>
▪ сведения об организации, отвечающей за сервисное (гарантийное) обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (в случае необходимости такого обслуживания)
1 месяцдо окончания срока годности изделий медицинского назначения и медицинской техникиплата за услуги10.28.1. Выдача разрешения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрирован-ных изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для выполнения научно-исследовательских работ, международных программ в области здравоохранения
HTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource stringHTTP: Missing resource string